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北京代办三类医疗器械生产许可证的流程及要点

  • 发表时间:2020-06-22 20:57:46
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    北京有很多医疗器械公司,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。那么三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。
    一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
    1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
    2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
    3、质量管理文件等;
    4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
    5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
    6、北京公司章程、股东会决议等;
    7、财务人员身份证和上岗证;
    8、其它相关材料。
北京代办医疗器械生产许可证
    二、办理三类医疗器械许可证的要求:
    1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;
    2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
    3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;
    4、其他相关法律法规要求。
    三、办理三类医疗器械许可证的代办流程:
    1、申请人提交申请资料到北京相关部门;
    2、北京相关部门受理申请人的申请;
    3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
    4、准予颁发三类医疗器械许可证。
    以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐,建议交给北京专业的代理机构代办。
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